Está usted en: Divulgación sanitaria -> Tratamientos

En fase avanzada de desarrollo, pero aún no está aprobado

Un nuevo medicamento mejora la terapia de la esclerosis múltiple

El ocrelizumab, un fármaco que se encuentra en fase avanzada de desarrollo pero aún no está aprobado, frena la progresión de la esclerosis múltiple con efectos secundarios tolerables, según tres ensayos clínicos presentados ayer en la revista The New England Journal of Me­dicine.

Con unas 7.500 personas afectadas en Catalunya y unas 45.000 en España, la esclerosis múltiple es una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes. Se produce porque el sistema inmunitario ataca por error componentes del propio sistema nervioso. Los pacientes suelen sufrir –entre otros problemas– pérdida de sensibilidad y vigor en las extremidades, dificultades crecientes para coordinar los movimientos, sensación de falta de energía y, con el tiempo, discapacidad.

El nuevo fármaco inactiva los linfocitos B, un tipo de células del sistema inmunitario que son claves en la progresión de la esclerosis múltiple. Ha demostrado ser eficaz contra las dos formas de la enfermedad. Por un lado, contra la forma más común, llamada remitente recurrente, que se caracteriza por brotes esporádicos en que las pacientes –cuatro de cada cinco son mujeres– sufren un rápido deterioro.

En dos ensayos clínicos en los que han participado un total de 1.656 pacientes, el ocrelizumab ha resultado ser más eficaz que el interferón beta-1a –el tratamiento más habitual– contra esta forma de esclerosis múltiple, que suele iniciarse alrededor de los treinta años. Concretamente, la probabilidad de sufrir un brote en un periodo de un año se reduce de un 29% con interferón a un 16% con ocrelizumab.

Pero el avance más importante es el que se ha conseguido frente a la forma llamada primaria progresiva, que es minoritaria pero contra la que aún no había ningún tratamiento eficaz. A diferencia del tipo más común de esclerosis múltiple, esta segunda variedad suele iniciarse más tarde, a partir de los 40 años, y afecta por igual a hombres y a mujeres. Y en lugar de progresar como una escalera, con empeoramientos bruscos intercalados por periodos de estabilidad, lo hace como una pendiente, sin brotes pero sin tregua.

En un ensayo clínico internacional con 732 pacientes liderado por Xavier Montalban, director del Centre d’Esclerosi Múltiple de Catalunya (Cemcat) con sede en el hospital Vall d’Hebron, la enfermedad progresó en un 29,6% de los que recibieron el fármaco después de 24 semanas de tratamiento. Entre los que recibieron placebo, la cifra fue del 35,7%.

Después de dos años y cuatro meses, las lesiones cerebrales se habían reducido una media del 3,4% entre los pacientes tratados con ocrelizumab. Entre los que recibieron placebo, las lesiones, en lugar de reducirse, aumentaron un 7,4%.

“Este ensayo clínico representa un hito”, escribe Peter Calabresi, neurólogo de la Universidad Johns Hopkins de Baltimore (EE.UU.) que no ha participado en la investigación, en un editorial publicado en The New England Journal of Medicine. “Es el primer fármaco que muestra un efecto significativo en frenar el avance de la discapacidad (…) en la esclerosis múltiple primaria progresiva”.

Una vez estudiada la eficacia y seguridad del ocrelizumab, la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. tiene previsto evaluar si autoriza su comercialización en marzo de 2017. La Agencia Europea del Medicamento aún no ha fijado una fecha para evaluarlo.

“En la historia de la esclerosis múltiple, nunca habíamos vivida una década tan prodigiosa como esta última tanto en el diagnóstico como en la terapia”, declara Xavier Montalban. “El ocrelizumab marcará un antes y un después, porque por primera vez abre la vía al tratamiento de la forma progresiva de la enfermedad”.